第四期|NK培養(yǎng)新方法強勢來襲，助力現(xiàn)貨型NK成藥開發(fā)——現(xiàn)行純因子法諸多弊端，友康給出新的解決方案

自體細胞私人定制模式的細胞療法，存在生產成本昂貴、生產耗時過長、工藝難以規(guī)范的局限性，而且患者自身的細胞擴增出來細胞可能質量并不高，不能達到預期的療效。因此，一款通用型、隨取隨用的細胞藥物可以有效降低治療成本、維持穩(wěn)定的療效，為癌癥患者帶來了很大的希望。

“現(xiàn)貨型”（off-the-shelf）即意味著產品源自于異體，這個詞語生動地表現(xiàn)了這類藥品的一大特點——“隨取隨用”。同種異體免疫細胞療法憑借“通用”、“現(xiàn)貨”兩大優(yōu)勢，顯著降低患者治療的成本與時間，被稱為細胞療法的下一代革命。

NK細胞是一種先天免疫細胞，它無需抗原預先致敏即可非特異性殺傷腫瘤細胞，而且相較于CAR-T細胞療法而言，NK細胞具有更高的安全性，引發(fā)移植物抗宿主?。℅VHD）和細胞因子釋放綜合征（CRS）的概率極低，可以支持一次或多次給藥，有望成為可及性更高、治療惡性腫瘤的現(xiàn)貨型免疫細胞藥物。

二、現(xiàn)行純因子法的劣勢

現(xiàn)貨型NK藥物順利開發(fā)出來的前提是先要在體外得到足夠的優(yōu)質效應細胞，才能用于后續(xù)展開試驗。細胞制備工藝的優(yōu)良與否關系到我們是否能夠獲得足夠數(shù)量的優(yōu)質效應細胞。

目前在NK細胞療法中大多采用純因子培養(yǎng)工藝擴增細胞，為了保證細胞的生長和分化，一般需要添加適量的自體血漿。但是自體血漿中仍然存在一些尚不確定的成分，這些成分是否存在尚不明確的安全風險我們尚未可知。

盡管目前通過添加自體血漿可以保障細胞的一些關鍵性生長指標，如生長密度、細胞純度、表達受體等，在臨床應用中也表現(xiàn)出了不錯的效果，但是這種培養(yǎng)工藝得到的細胞制品含有人源物質，且成分尚不明確，要想通過這種細胞制備工藝開發(fā)出一款通用現(xiàn)貨型的產品，其潛在的安全風險是難以忽視的，恐怕很難通過嚴格的監(jiān)管。

三、友康的解決方案

細胞制劑是一種有活性的藥物，必須確保進入臨床的每一劑細胞質量都是可靠的，而保障細胞藥物安全性的第一關便是細胞制備工藝是否足夠安全。如果在不犧牲細胞基礎生物性能的同時還能兼顧安全性問題，我相信大部分理性的研究人員都愿意做出輕微的妥協(xié)。

友康最新開發(fā)的新版無血漿NK培養(yǎng)基，在使用過程中不添加自體血漿，無人源、無動物源成分，成分完全明確，非常適合NK藥物開發(fā)的用戶，這款培養(yǎng)基的性能雖然比在售的NK5.0（添加血漿使用）稍有遜色，細胞培養(yǎng)的關鍵數(shù)據(jù)比如陽性率、細胞密度等有些許降低，但是在安全性上遠遠大于目前市面上的NK細胞培養(yǎng)基，基本解決了目前市面上純因子培養(yǎng)NK細胞藥物申報過程中面臨的監(jiān)管問題。況且這只是目前友康做出的一個初步探索，相信隨著不斷嘗試終會彌補現(xiàn)在的不足。

友康最新開發(fā)的無血漿NK培養(yǎng)方式成分更加明確，安全性更高，能有效降低藥物申報獲批的難度，對于追求更高安全性的報藥用戶是一個不錯的選擇。而且這只是友康目前初步的一個探索，未來友康會通過更多嘗試來達到完全不輸現(xiàn)在添加自體血漿的培養(yǎng)方式。未來且見分曉！