發(fā)改委：鼓勵(lì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展！2024化學(xué)成分限定培養(yǎng)基發(fā)展新機(jī)遇

對(duì)于細(xì)胞治療行業(yè)來說，鼓勵(lì)化學(xué)成分限定細(xì)胞培養(yǎng)基的研發(fā)和應(yīng)用，可以提高細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量和可控性，促進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

細(xì)胞培養(yǎng)基是細(xì)胞培養(yǎng)和擴(kuò)增的基礎(chǔ)，其質(zhì)量和成分對(duì)細(xì)胞生長和分化具有重要影響。細(xì)胞培養(yǎng)基的質(zhì)量、效率和工藝水準(zhǔn)直接影響到生物醫(yī)藥和整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條的最終成果轉(zhuǎn)化。

化學(xué)成分限定細(xì)胞培養(yǎng)基（Chemical Defined），簡稱CD培養(yǎng)基，指培養(yǎng)基產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中不使用含有未知成分或結(jié)構(gòu)的蛋白質(zhì)、水解產(chǎn)物，其原材料的結(jié)構(gòu)、濃度均為已知，如氨基酸、脂肪酸、無機(jī)鹽、類固醇等，不包含任何直接來源于人或動(dòng)物組織或體液的成分。

CD培養(yǎng)基是細(xì)胞治療行業(yè)臨床藥物申報(bào)的完美產(chǎn)品，化學(xué)成分完全明確，無人源無動(dòng)物源成分，所含蛋白均為人工重組蛋白，無飼養(yǎng)層細(xì)胞。安全性非常高，可以有效降低細(xì)胞藥物的獲批難度。無批間差異，生產(chǎn)效率高、工藝穩(wěn)定。

然而CD培養(yǎng)基由于其原料使用更苛刻，生產(chǎn)條件更嚴(yán)格，所以成本也就更高。進(jìn)口的CD培養(yǎng)基，價(jià)格極高，國內(nèi)藥物申報(bào)用戶若想大規(guī)模使用，成本極高。而且國外廠商很難配合中國客戶開展更進(jìn)一步的臨床研究和藥物申報(bào)工作。不僅如此，如果面臨國際局勢的緊張加劇，很容易出現(xiàn)“卡脖子”的問題。因此，打造國產(chǎn)無血清品牌勢在必行。

友康生物為了讓更多國內(nèi)用戶用得起高端的CD培養(yǎng)基，多年來一直致力于無血清培養(yǎng)體系的開發(fā)工作。友康開發(fā)的GMP級(jí)間充質(zhì)干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基就是一款嚴(yán)格意義上的CD培養(yǎng)基，所有化學(xué)成分都完全確定，是一款適合干細(xì)胞報(bào)藥的優(yōu)秀產(chǎn)品。

此外，友康認(rèn)為優(yōu)秀的產(chǎn)品是沒有止境的，這款GMP級(jí)間充質(zhì)干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基雖然已經(jīng)獲得了無數(shù)國內(nèi)外用戶的認(rèn)可，友康仍然對(duì)產(chǎn)品做出了改進(jìn)，全面升級(jí)了干細(xì)胞添加劑的包裝瓶。升級(jí)后的包裝瓶，能夠大幅提升密封氣密度，提供更高可信度的產(chǎn)品無菌保障容錯(cuò)水平。

不僅如此，友康生物自2021年就開始動(dòng)工的北京密云生產(chǎn)基地，將于2024年正式投產(chǎn)，新的生產(chǎn)基地配備有多條B+A級(jí)背景的無菌灌裝產(chǎn)線，能充分保障產(chǎn)品的質(zhì)量和供應(yīng)量。此外，生產(chǎn)車間將采用嚴(yán)格的GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)，為友康的生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，為每一件出庫產(chǎn)品的質(zhì)量提供強(qiáng)力的支持。

國家發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》對(duì)于細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展具有積極的影響和推動(dòng)作用。通過鼓勵(lì)和支持相關(guān)領(lǐng)域和技術(shù)的發(fā)展，可以促進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，提高細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量和可控性，為細(xì)胞制品的應(yīng)用提供更加安全可靠的保障。

不僅如此，這也是對(duì)像友康一樣努力推動(dòng)細(xì)胞行業(yè)發(fā)展的企業(yè)們注入了一劑強(qiáng)心針，細(xì)胞行業(yè)上游企業(yè)從原料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，中游企業(yè)提供更高質(zhì)量的細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品，下游企業(yè)為細(xì)胞制品的臨床應(yīng)用加大研究力度，如此一來自然對(duì)細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展具有積極的推動(dòng)作用。