無菌控制專題（四）|細胞療法中硬件設施的風險控制

水是細胞培養(yǎng)過程中不可或缺的資源，用于細胞治療的水必須適合其用途，如果設備有內(nèi)部水系統(tǒng)，則應在化學和生物方面對其進行確認和監(jiān)控。與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)操作最好使用注射用水或無菌細胞培養(yǎng)級水。用于配制消毒劑的水應與清潔區(qū)域的分類相適應。如果使用儲水罐儲存水，則應進行儲存時間研究，以證明儲存條件是適當?shù)摹?/p>

友康密云生產(chǎn)基地用水系統(tǒng)是由國內(nèi)知名制藥用水供應商提供，采用模塊化、全封閉的建造方式，實現(xiàn)生產(chǎn)過程無菌化和一體化，友康的每一瓶培養(yǎng)基均采用注射用水制備，確保每一瓶無血清細胞培養(yǎng)基都能達到藥典的要求。

凈化車間是細胞療法生產(chǎn)的核心區(qū)域，其設計和管理直接影響產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。凈化車間應遵循GMP要求，采用合理的氣流組織，確?？諝鉂崈舳群蜔o菌狀態(tài)。車間的布局應方便人流和物流，同時減少交叉污染的風險。負壓系統(tǒng)能夠有效防止外部空氣和微生物進入車間。應定期檢查和測試負壓系統(tǒng)的性能，確保其正常運行。同時，車間內(nèi)的門窗等密封設施應嚴密，防止空氣泄漏。

友康生物密云生產(chǎn)基地生產(chǎn)車間均經(jīng)過權威第三方機構的檢測，符合GMP要求，嚴格保證空氣潔凈度和無菌狀態(tài)，確保出庫的每一瓶培養(yǎng)基均符合無菌要求。

3、生物安全柜的風險控制

生物安全柜是細胞培養(yǎng)過程中常用的設備，其風險控制對于防止細胞污染至關重要。生物安全柜的選擇應根據(jù)細胞培養(yǎng)的具體需求選擇合適的生物安全柜類型，如I級、II級或III級生物安全柜。確保生物安全柜具有高效的過濾系統(tǒng)和合理的氣流組織。

使用生物安全柜時，應嚴格遵守操作規(guī)程，如定期清潔、消毒和校準。同時，應對生物安全柜進行定期的性能測試，確保其符合無菌要求。

生產(chǎn)設備是細胞療法生產(chǎn)過程中的關鍵硬件，其風險控制直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。應選擇經(jīng)過驗證和符合GMP要求的生產(chǎn)設備，如細胞培養(yǎng)箱、離心機、凍存設備等。確保設備具有穩(wěn)定的性能和可靠的質(zhì)量。

應定期對生產(chǎn)設備進行維護和保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、校準和更換易損件等。同時，應建立設備故障預警和應急處理機制，確保設備在故障發(fā)生時能夠及時修復。

為了給下游細胞制劑生產(chǎn)企業(yè)提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，友康生物密云生產(chǎn)基地的細胞產(chǎn)線均采用國際先進的配液和灌裝設備，通過自動化檢測系統(tǒng)，提高包裝質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，減少了人為操作，降低了生產(chǎn)風險，提高了生產(chǎn)過程中的安全性。

5、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的風險控制

環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)是確保細胞療法生產(chǎn)環(huán)境無菌狀態(tài)的重要手段。應在凈化車間內(nèi)設置合理的環(huán)境監(jiān)測點，包括空氣潔凈度、溫濕度、微生物和顆粒物等參數(shù)的監(jiān)測。確保環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)能夠?qū)崟r監(jiān)測和記錄生產(chǎn)環(huán)境的狀態(tài)。

應定期對環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)進行維護和校準，確保其準確性和可靠性。同時，應對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行定期分析和評估，及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的環(huán)境風險。

細胞療法中的硬件設施風險控制是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)。通過加強水系統(tǒng)、凈化車間與負壓系統(tǒng)、生物安全柜、生產(chǎn)設備以及環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)的風險控制措施，可以有效降低細胞療法生產(chǎn)過程中的無菌污染風險，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。未來，隨著技術的不斷進步和監(jiān)管要求的日益嚴格，細胞療法中的硬件設施風險控制將更加注重科學性和規(guī)范性，為細胞療法的廣泛應用提供有力保障。