干細(xì)胞外泌體監(jiān)管方法終于明確，友康大規(guī)模增產(chǎn)方案潛力無限

干細(xì)胞外泌體是一種由干細(xì)胞分泌的小囊泡，具有多種生物活性功能，如抑制炎癥反應(yīng)、促進(jìn)細(xì)胞增殖和遷移、調(diào)節(jié)細(xì)胞外機(jī)制的重塑等。這些特性使得干細(xì)胞外泌體在創(chuàng)面修復(fù)、皮膚抗衰老、細(xì)胞治療等領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。在本次醫(yī)療器械分類界定中，干細(xì)胞外泌體并未被納入醫(yī)療器械管理范疇。

目前國際上主流的思想都是按照藥品的方式對(duì)外泌體進(jìn)行管理，有些國家地區(qū)按照化妝品管理（但是存在一定限制），把外泌體按照藥的方式進(jìn)行監(jiān)管這種主流思想，無疑對(duì)我國的外泌體行業(yè)有一定借鑒作用。這一決定可能源于多種因素，包括對(duì)干細(xì)胞外泌體作用機(jī)制的理解尚不完全深入，以及對(duì)其安全性和有效性的評(píng)估還需進(jìn)一步驗(yàn)證。

外泌體按照藥品監(jiān)管，將對(duì)其相關(guān)的培養(yǎng)耗材、收獲設(shè)備、鑒定程序等帶來諸多挑戰(zhàn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于外泌體的嚴(yán)格監(jiān)管，從某種意義上也將是希望業(yè)界對(duì)外泌體進(jìn)行更深入的研究、更規(guī)范的臨床驗(yàn)證，使得外泌體這種新型物質(zhì)能夠更好地服務(wù)大眾健康。

友康生物自成立以來，一直致力于干細(xì)胞領(lǐng)域無血清細(xì)胞培養(yǎng)試劑的研發(fā)和創(chuàng)新，以干細(xì)胞領(lǐng)域的深厚積淀為基石，巧妙地將探索的觸角延伸至間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體這一生物領(lǐng)域。通過對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞生產(chǎn)外泌體機(jī)制的大量研究，目前已經(jīng)在干細(xì)胞外泌體大規(guī)模增產(chǎn)方向上取得一定進(jìn)展。

友康即將推出以“外泌體專用培養(yǎng)基+間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體增強(qiáng)劑+多孔空心微載體”為基礎(chǔ)的干細(xì)胞外泌體大規(guī)模增產(chǎn)方案。通過大量的實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，該方案可以大幅提高外泌體的產(chǎn)量，增加可溶性細(xì)胞囊泡顆粒濃度。

該產(chǎn)品已經(jīng)委托第三方機(jī)構(gòu)嚴(yán)格依據(jù)藥典中不溶性微粒檢查法（光阻法）進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果顯示每毫升樣品中10μm以上的微粒數(shù)為22粒，25μm以上的微粒數(shù)僅為1粒。完全符合國際行業(yè)規(guī)范中對(duì)外泌體培養(yǎng)基的純凈度與安全性的要求。

根據(jù)日本即將公布的外泌體制作SOP，對(duì)用于提取外泌體為目標(biāo)的培養(yǎng)基，其自帶外泌體濃度必須小于或者等于10的七次方。友康生物研發(fā)的外泌體專用培養(yǎng)基委托第三方機(jī)構(gòu)檢測(cè)，符合日本對(duì)于提取外泌體為目標(biāo)的培養(yǎng)基的要求，并且產(chǎn)品自帶外泌體濃度比日本K品牌外泌體培養(yǎng)基更低，更符合行業(yè)要求。

在使用外泌體專用培養(yǎng)基的基礎(chǔ)上，搭配間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體增強(qiáng)劑，可以大幅提高外泌體產(chǎn)量，將外泌體產(chǎn)量提高2~5倍。

多孔空心微載體是一款專為實(shí)現(xiàn)間充質(zhì)干細(xì)胞高效擴(kuò)增并生產(chǎn)高質(zhì)量外泌體的3D培養(yǎng)產(chǎn)品。使用高品質(zhì)安全材料，具備優(yōu)異的細(xì)胞附著性和生長支持性，產(chǎn)生的可溶性細(xì)胞囊泡顆粒濃度顯著高于競(jìng)品。