友康生物
2024-07-17
公司熱點(diǎn)上期文章我們談到了要將自動化技術(shù)應(yīng)用到NK細(xì)胞的實(shí)際培養(yǎng)中，主要有以下三大難點(diǎn)：①NK細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增工藝不固定；②缺乏程序化培養(yǎng)的優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基；③現(xiàn)有耗材不滿足非接觸式檢測細(xì)胞密度。面對這些困難，友康決心一一擊破，真正讓NK細(xì)胞自動化培養(yǎng)設(shè)備走入每一個實(shí)驗(yàn)室。
針對“NK細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增工藝不固定”的問題，友康是如何摸索出一條更適合免疫細(xì)胞治療臨床報藥用戶——更安全、更穩(wěn)定——的細(xì)胞培養(yǎng)方式呢？本期文章為大家揭曉。
一、更安全的細(xì)胞培養(yǎng)工藝
對于臨床研究和藥物申報的企業(yè)或機(jī)構(gòu)而言，NK細(xì)胞療法在實(shí)際應(yīng)用時需要關(guān)注的重點(diǎn)集中在這些方面：
①效用好：NK細(xì)胞療法在應(yīng)用時需要大量的效應(yīng)細(xì)胞，這就要求培養(yǎng)出的細(xì)胞數(shù)量要足夠多、殺傷性能要足夠好。
②安全性：細(xì)胞作為一種有活性的生物藥進(jìn)入人體，滿足治療需求的同時，最重要的是安全，確保對人體沒有害處。
③規(guī)?；?/strong>：成熟的培養(yǎng)工藝要是穩(wěn)定的、可以復(fù)制的，能滿足大規(guī)模商業(yè)化要求的，而不是偶然的、成功率低且不穩(wěn)定的。
基于此，這就對NK細(xì)胞的培養(yǎng)方式提出了更高的要求——細(xì)胞數(shù)量多、活性強(qiáng)、安全、可規(guī)模化培養(yǎng)。
目前不同研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)擁有種類多樣的NK細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)，根據(jù)培養(yǎng)工藝的特點(diǎn)，概括起來主要分為兩類：
①滋養(yǎng)層培養(yǎng)體系：采用K562細(xì)胞誘導(dǎo)擴(kuò)增NK細(xì)胞，優(yōu)點(diǎn)在于細(xì)胞擴(kuò)增活率高、速度快，純度高，殺傷性強(qiáng)。但是引入的滋養(yǎng)層細(xì)胞為腫瘤細(xì)胞，其潛在安全風(fēng)險難以完全消除，進(jìn)一步增加了NK細(xì)胞產(chǎn)品的報批難度。
②純因子培養(yǎng)工藝：使用細(xì)胞因子誘導(dǎo)PBMC分化成NK細(xì)胞，優(yōu)點(diǎn)在于安全性高，降低申報難度。缺點(diǎn)是受限于血液樣本初始NK比例的不穩(wěn)定，培養(yǎng)的最終結(jié)果可能偏差較大，培養(yǎng)工藝不穩(wěn)定，生產(chǎn)效率比較低。
相比于滋養(yǎng)層培養(yǎng)體系，純因子培養(yǎng)工藝最大的優(yōu)勢在于其安全性，能顯著降低獲批難度，發(fā)揮NK細(xì)胞無需抗原預(yù)先致敏即可非特異性殺傷腫瘤細(xì)胞的優(yōu)勢，助力現(xiàn)貨型NK成藥的開發(fā)。正是基于這一點(diǎn)，友康才決定將自動化技術(shù)應(yīng)用在NK純因子培養(yǎng)工藝上。
二、性能更好的培養(yǎng)基
前文說到相比于其他培養(yǎng)工藝，從外周血/臍帶血分離原代NK細(xì)胞，并通過純因子培養(yǎng)工藝擴(kuò)增NK細(xì)胞，這種培養(yǎng)工藝更安全、細(xì)胞殺傷活性更好，但是這種方式也有缺點(diǎn)：細(xì)胞純度低且難以大量擴(kuò)增、不同樣本之間可能差異較大，培養(yǎng)結(jié)果不穩(wěn)定。所以需要一款性能更出色、結(jié)果更穩(wěn)定的培養(yǎng)基。
目前市面上的NK細(xì)胞培養(yǎng)基多種多樣，各廠家的產(chǎn)品各有優(yōu)缺點(diǎn)，但是缺乏一款可以程序化培養(yǎng)、讓不同質(zhì)量的樣本培養(yǎng)結(jié)果都穩(wěn)定在較高水平的NK細(xì)胞培養(yǎng)基。
友康從2014年至今，一直專注于NK細(xì)胞無血清培養(yǎng)工藝的研究，從最初的NK1.0~5.0，再到后來的成分限定級NK細(xì)胞無血清培養(yǎng)基，友康在免疫細(xì)胞培養(yǎng)方面有非常多成功的經(jīng)驗(yàn)和不斷突破自我的決心。
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現(xiàn)在友康在原來NK高性能版的基礎(chǔ)上，推出了免疫細(xì)胞修復(fù)培養(yǎng)基，搭配友康的FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋使用，可以讓質(zhì)量差的樣本培養(yǎng)結(jié)果變好，讓質(zhì)量好的樣本培養(yǎng)結(jié)果更好，甚至可以達(dá)到80~100億細(xì)胞數(shù)量。
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三、更好的試劑保存方式
培養(yǎng)基的保存方式對實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有一定程度的影響，正確的保存方式能夠確保培養(yǎng)基的質(zhì)量和穩(wěn)定性，從而得到準(zhǔn)確可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
商品化的即用型液體培養(yǎng)基通常采取了有效的滅菌方式和密封保存，未開封前按說明保存即可。開封后，應(yīng)做好有效措施防止污染，密閉保存，含不穩(wěn)定成分的應(yīng)冷藏保存。培養(yǎng)基在使用時需要提前預(yù)溫至 37℃，用多少預(yù)溫多少，不能反復(fù)預(yù)溫，否則會降低細(xì)胞因子的活性，影響最終的陽性率。
然而在實(shí)際的手工培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基一旦開封，就有可能面臨污染的風(fēng)險。在重復(fù)繁瑣的補(bǔ)液過程中，大量的人工步驟可能會增加一些微小的變量，影響最終的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
友康全新的自動化培養(yǎng)設(shè)備在設(shè)計時正是考慮到了這些問題，試劑保存區(qū)2~8℃穩(wěn)定存放高性能版NK細(xì)胞袋裝培養(yǎng)基，全程封閉沒有污染風(fēng)險，按照設(shè)定程序自動補(bǔ)液，培養(yǎng)基流過加熱模塊，自動預(yù)溫至 37℃，防止人工培養(yǎng)時反復(fù)預(yù)溫試劑導(dǎo)致的性能下降。
NK細(xì)胞培養(yǎng)擴(kuò)增工藝不固定是阻礙NK細(xì)胞培養(yǎng)自動化發(fā)展的難點(diǎn)之一，經(jīng)過友康不斷地嘗試，讓更安全的NK細(xì)胞培養(yǎng)工藝自動化，研發(fā)出性能更好的培養(yǎng)基并更好的保存它，一步步突破、克服困難、實(shí)現(xiàn)自動化培養(yǎng)的目標(biāo)。下期文章我們繼續(xù)聊聊友康全新的自動化培養(yǎng)設(shè)備是如何實(shí)現(xiàn)自動化培養(yǎng)的。
