友康生物
2024-11-28
公司熱點在醫(yī)療科技日新月異的今天，骨關(guān)節(jié)炎的治療迎來了前所未有的新選擇與新機遇。隨著《中國骨關(guān)節(jié)炎診療指南（2024版）》（以下簡稱《指南》）的發(fā)布，干細胞關(guān)節(jié)內(nèi)注射技術(shù)正式被納入其中，為無數(shù)骨關(guān)節(jié)炎患者點亮了希望之光。
骨關(guān)節(jié)炎（OA）常被稱為“不死的癌癥”，作為一種常見的慢性關(guān)節(jié)疾病，嚴重影響著患者的生活質(zhì)量。傳統(tǒng)的治療方法往往難以從根本上解決問題，而干細胞療法的出現(xiàn)則為這一難題提供了新的解題思路?！吨改稀访鞔_指出，強調(diào)了根據(jù)骨關(guān)節(jié)炎（OA）的臨床分期進行精準治療，針對早期或輕度骨關(guān)節(jié)炎患者，修復性治療應作為首選，特別是關(guān)節(jié)內(nèi)注射干細胞技術(shù)。《指南》里提出的干細胞技術(shù)實際上指的是間充質(zhì)干細胞（mesenchymal stem cells, MSCs），它具有多向分化潛能、造血支持和促進干細胞植入、免疫調(diào)控和自我復制等特點。
間充質(zhì)干細胞到底是怎么治療骨關(guān)節(jié)炎的呢？MSCs可合成和釋放代謝性細胞因子、直接分化為特定結(jié)締組織，進而遷移到損傷部位、抑制促炎通路并最終促進組織修復，臨床上對多種疾病具有治療價值。MSCs通過直接組織生長、分化為特定軟骨細胞和促進組織修復等來治療膝骨關(guān)節(jié)炎，并通過抗炎和免疫調(diào)節(jié)、旁分泌為關(guān)節(jié)修復創(chuàng)造了最佳環(huán)境。多項臨床試驗顯示，關(guān)節(jié)內(nèi)MSCs注射可減少關(guān)節(jié)內(nèi)炎癥細胞、促進關(guān)節(jié)軟骨生長并進一步改善患者的疼痛和功能。目前的證據(jù)表明MSCs是治療輕度至中度膝骨關(guān)節(jié)炎的潛在方法。
一、干細胞治療：質(zhì)量是重中之重 干細胞在臨床應用中與任何藥物一樣，首先關(guān)注的是安全性，然后是有效性。干細胞作為一種有活性的細胞藥物，其質(zhì)量直接影響到治療的安全性和有效性。因此，必須確保進入臨床的每一劑細胞質(zhì)量都是可靠的，而保障干細胞藥物安全性的第一關(guān)便是培養(yǎng)基。 與傳統(tǒng)藥物生產(chǎn)原料不同，培養(yǎng)基對細胞本身有一定的修飾作用，一款適用于藥物申報的培養(yǎng)基，可以從源頭大幅度降低適應癥開發(fā)與質(zhì)量控制方面的工作量，因此一款安全性和有效性經(jīng)過驗證的培養(yǎng)基對于細胞藥物申報工作是一把利器。 二、友康干細胞無血清培養(yǎng)基保障細胞安全有效 友康生物的間充質(zhì)干細胞無血清培養(yǎng)套裝獲得了美國FDA的510（K）二類醫(yī)療器械注冊證，510（K）號K232543。這不僅是中國首個，也是全球范圍內(nèi)第二個獲得此殊榮的產(chǎn)品。FDA對510（K）申請的嚴格審核，確保了友康干細胞培養(yǎng)基符合美國FDA的安全和質(zhì)量標準，可以大幅降低用戶評審間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)基的安全性難度，有力保障了下游細胞制品的安全性和有效性。 友康生物的間充質(zhì)干細胞無血清培養(yǎng)基采用了先進的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。通過與國內(nèi)多家關(guān)節(jié)類藥物開發(fā)企業(yè)以及臨床備案三甲醫(yī)院的緊密合作，保障了在骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)疾病中干細胞療法的安全性和有效性。此外，友康生物與多家中國企業(yè)在美國和中國合作進行干細胞細胞藥物聯(lián)合申報并獲批IND。 三、友康臨床申報級干細胞培養(yǎng)解決方案 友康生物作為國內(nèi)領(lǐng)先的細胞治療用無血清細胞培養(yǎng)基的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，長期致力于干細胞領(lǐng)域的研究，自2012年就進入該市場，憑借著數(shù)十年的積累和無數(shù)的成功經(jīng)驗，已經(jīng)形成了臨床申報級干細胞培養(yǎng)解決方案。 目前，友康在干細胞領(lǐng)域，形成了集細胞培養(yǎng)、細胞消化、細胞凍存、三系分化鑒定、細胞無菌檢測于一體的臨床申報級干細胞培養(yǎng)解決方案，均為無血清體系干細胞藥物申報而開發(fā)，不僅產(chǎn)品性能出色，工藝、質(zhì)量也更穩(wěn)定嚴格，符合臨床申報對工藝和質(zhì)量一致性的要求。 我國的關(guān)節(jié)炎患者有1億以上，且人數(shù)在不斷增加，病痛不斷折磨著患者的身體，嚴重影響了患者的生活質(zhì)量。而如今，干細胞關(guān)節(jié)內(nèi)注射納入骨關(guān)節(jié)炎診療指南中，有望修復損傷，治愈骨關(guān)節(jié)炎，無疑是為患者帶來了希望。 友康生物也將繼續(xù)加大研發(fā)投入，不斷升級產(chǎn)品性能，嚴格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，深化與國內(nèi)外知名醫(yī)療機構(gòu)和科研機構(gòu)的合作，推動干細胞治療技術(shù)的不斷創(chuàng)新和升級。我們有理由相信，在不久的將來，干細胞療法將成為骨關(guān)節(jié)炎治療的主流選擇，為更多患者帶來健康和希望。 若對文中產(chǎn)品感興趣，掃碼聯(lián)系友康生物
