無菌控制專題（五）|細胞療法中人員的風(fēng)險控制

細胞療法中生產(chǎn)人員應(yīng)具備相關(guān)的生命科學(xué)知識和技能。人員衛(wèi)生、微生物、細胞生物學(xué)、生物化學(xué)、無菌保證知識、工藝流程、工藝參數(shù)的掌握，熟悉相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備的操作要點，并應(yīng)接受過相關(guān)培訓(xùn)和考核。質(zhì)量控制人員應(yīng)具備相應(yīng)的生命科學(xué)知識和專業(yè)技術(shù)，熟悉檢驗方法、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容，相關(guān)法律法規(guī)?，F(xiàn)場質(zhì)量保證人員除需要了解生產(chǎn)工藝規(guī)程要點外，中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)也要詳細掌握。異常情況的處理及上報。

進入生產(chǎn)區(qū)的人員必須是穿戴整齊的合格必要人員，以便在相關(guān)區(qū)域進行生產(chǎn)、維護或質(zhì)量控制。

更衣控制是人工無菌操作中需要重點考慮的一個方面，因為這些操作任務(wù)是由操作員手工完成，大多數(shù)的操作都需要手眼協(xié)調(diào)以及足夠的手靈巧性，操作員穿上隔離服雖然可以防止污染，但又不能影響操作員的視野或戴著手套的手的敏捷性。由于大多數(shù)細胞療法產(chǎn)品的生產(chǎn)過程都是靠人工操作，因此微生物污染的最高風(fēng)險通常源于員工戴著手套的雙手。

細胞治療過程中多種因素都可能影響污染風(fēng)險，尤其是人為因素。一般而言，具有關(guān)鍵人為干預(yù)的高風(fēng)險區(qū)域是那些產(chǎn)品與環(huán)境接觸時間較長和/或表面接觸較多的區(qū)域。中度風(fēng)險區(qū)域是那些關(guān)鍵人工干預(yù)時間較短和/或產(chǎn)品與環(huán)境的表面接觸較少的區(qū)域。最后，低風(fēng)險區(qū)域是指沒有關(guān)鍵的人工干預(yù)或完全自動化的流程，產(chǎn)品不會暴露在周圍環(huán)境中。

對于不同人工干擾風(fēng)險的區(qū)域，針對環(huán)境和人員進行不同周期的微生物檢測和環(huán)境監(jiān)測。對設(shè)施的空氣和表面以及操作員的工作服和手套表面進行微生物監(jiān)測，可提供數(shù)據(jù)來驗證微生物污染的控制情況。環(huán)境監(jiān)測可以在操作過程中進行，也可以在不進行操作時進行，以驗證操作間微生物的總體水平。

細胞療法產(chǎn)品的生產(chǎn)仍處于發(fā)展中，生產(chǎn)過程包含多個步驟，如白細胞分離、T 細胞活化和轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴增和制劑等，傳統(tǒng)工藝每個步驟都需要人工干預(yù)，不僅勞動力成本高，也存在混淆、污染和交叉污染的風(fēng)險。

隨著越來越多的公司發(fā)展細胞療法的產(chǎn)品，供應(yīng)商和當(dāng)前的細胞療法產(chǎn)品生產(chǎn)商都在探索自動化的生產(chǎn)工藝。企業(yè)不斷優(yōu)化細胞治療產(chǎn)品的工藝，通過使用自動化細胞培養(yǎng)設(shè)備等可復(fù)制的生產(chǎn)系統(tǒng)，簡化制造過程，降低污染風(fēng)險，同時降低勞動力成本，提高生產(chǎn)效率。

友康全自動免疫細胞培養(yǎng)工作站搭配高性能版袋裝無血清培養(yǎng)基、FEP材質(zhì)自動化管路系統(tǒng)開發(fā)而成的全自動免疫細胞培養(yǎng)設(shè)備。整體設(shè)備高度智能化，細胞接種后無需人工干預(yù)，培養(yǎng)14天后自動收獲免疫細胞。設(shè)備在全封閉環(huán)境下運行，可保持GMP級微環(huán)境，搭配的NK細胞高性能版無血清培養(yǎng)基，可提高NK細胞的擴增效率和純度，實現(xiàn)大規(guī)模培養(yǎng)。不僅降低了NK細胞療法的生產(chǎn)成本，還提高了其治療效果和安全性。

細胞療法作為一種前沿的醫(yī)療技術(shù)，為治療多種疾病提供了新的希望。然而，其生產(chǎn)過程中涉及到多種人為因素，具有極高的復(fù)雜性和高風(fēng)險性，這就要求我們在人工干預(yù)等方面采取嚴(yán)格的風(fēng)險控制措施。當(dāng)然，也有更有效的風(fēng)險控制措施，那就是盡可能地采用自動化生產(chǎn)設(shè)備，減少人工干預(yù)環(huán)節(jié)，將細胞生產(chǎn)過程中的微生物污染因素降到最低。