第五期|“軟硬”兼施，友康臨床申報(bào)級(jí)干細(xì)胞培養(yǎng)解決方案，打破干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)核心難題

友康生物

2024-10-18

公司熱點(diǎn)

干細(xì)胞是一類具備自我復(fù)制及分化成多種細(xì)胞類型能力的特殊細(xì)胞，因其在全身多個(gè)系統(tǒng)疾病的治療上展現(xiàn)出巨大的潛力，干細(xì)胞已成為全球細(xì)胞藥物研究的熱點(diǎn)之一。

目前，干細(xì)胞藥物發(fā)展方向以間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）為主，誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞（iPSC）仍面臨諸多挑戰(zhàn)，有待突破。全球已有十幾款間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品在歐盟、日本、澳大利亞、加拿大等國家和地區(qū)成功上市。我國共有121款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，其中有97款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)，暫無干細(xì)胞藥物獲批上市。

相對(duì)而言，我國干細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展較為緩慢。主要的原因有兩點(diǎn)：一是我國干細(xì)胞研究起步較晚，細(xì)胞藥物的研究本身就比傳統(tǒng)藥物更加復(fù)雜、特殊、周期更長，因而發(fā)展較為緩慢；二是細(xì)胞治療屬于21世紀(jì)新興的治療方式，而監(jiān)管部門針對(duì)活的細(xì)胞藥物的監(jiān)管法案也仍在不斷摸索中，為了避免不良事件的發(fā)生，現(xiàn)階段的細(xì)胞藥物審批流程極為嚴(yán)格。

一、“質(zhì)量”是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展最為核心的挑戰(zhàn)

根據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，干細(xì)胞備案臨床研究用于藥品注冊(cè)審評(píng)的必要條件之一是：工藝和質(zhì)量一致性。穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝可以保證細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，有助于確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的一致性。

干細(xì)胞制劑的臨床安全性和有效性與干細(xì)胞的制備、質(zhì)檢、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、以及臨床輸注的各個(gè)細(xì)節(jié)密不可分，整個(gè)過程應(yīng)嚴(yán)格遵循《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》和《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的相關(guān)規(guī)定，只有使用質(zhì)量合格的干細(xì)胞制劑，才能最大限度避免臨床不良事件的發(fā)生。

二、“軟硬”兼施：友康臨床申報(bào)級(jí)干細(xì)胞培養(yǎng)解決方案

友康生物作為國內(nèi)領(lǐng)先的細(xì)胞治療用無血清細(xì)胞培養(yǎng)基的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，長期致力于干細(xì)胞領(lǐng)域的研究，自2012年就進(jìn)入該市場，憑借著數(shù)十年的積累和無數(shù)的成功經(jīng)驗(yàn)，已經(jīng)形成了“軟硬”兼施的友康臨床申報(bào)級(jí)干細(xì)胞培養(yǎng)解決方案。

▲專注無血清體系，打造產(chǎn)品硬實(shí)力

我們一直認(rèn)為“產(chǎn)品好才是硬實(shí)力”。目前，友康在干細(xì)胞領(lǐng)域，形成了集細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞消化、細(xì)胞凍存、三系分化鑒定、細(xì)胞無菌檢測于一體的臨床申報(bào)級(jí)干細(xì)胞培養(yǎng)解決方案，均為無血清體系干細(xì)胞藥物申報(bào)而開發(fā)，不僅產(chǎn)品性能出色，工藝、質(zhì)量也更穩(wěn)定嚴(yán)格，符合臨床申報(bào)對(duì)工藝和質(zhì)量一致性的要求。

目前，友康生物已完成6個(gè)產(chǎn)品在美國FDA的DMF備案，并被相關(guān)藥企注冊(cè)關(guān)聯(lián)4個(gè)產(chǎn)品，與2家中國企業(yè)在美國進(jìn)行干細(xì)胞藥物與免疫細(xì)胞藥物的聯(lián)合申報(bào)，并獲批IND；與18家中國企業(yè)在中國合作進(jìn)行干細(xì)胞與免疫細(xì)胞藥物聯(lián)合申報(bào)并獲批IND。

產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品貨號(hào)	DMF備案號(hào)
GMP級(jí)間充質(zhì)干細(xì)胞無血清培養(yǎng)基	NC0106 +NC0106.S	37873
干細(xì)胞溫和消化酶	NC1004.1 NC1004.2	37790
GMP級(jí)細(xì)胞凍存液	NC1010	37691
GMP級(jí)玻璃化細(xì)胞凍存液	NC1011	37754
NK細(xì)胞無血清培養(yǎng)基	NC0102.H	37874
NK細(xì)胞誘導(dǎo)擴(kuò)增試劑盒	AN0104 AN0104-2	MF040008

▲增強(qiáng)技術(shù)服務(wù)軟實(shí)力，提升用戶體驗(yàn)

我們一直認(rèn)為，把產(chǎn)品賣出去不是結(jié)束，是持續(xù)合作的開始。為了提升客戶的研發(fā)效率與生產(chǎn)效率，友康一直持續(xù)對(duì)外培訓(xùn)工作，讓用戶學(xué)會(huì)如何更好地使用產(chǎn)品，掌握實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)。為此，友康采用“線上+線下、理論+實(shí)操”的培訓(xùn)模式。

1、線上直播培訓(xùn)

在友康生物的直播間里，我們會(huì)分享產(chǎn)品的性能和使用技巧，讓用戶觀摩具體的實(shí)操演示，從而掌握實(shí)驗(yàn)關(guān)鍵技術(shù)。

2、線下實(shí)操教學(xué)

友康生物密云基地已于今年5月份正式投入使用，我們?cè)?span style="font-size: 18px; font-family: arial, helvetica, sans-serif; -webkit-tap-highlight-color: transparent; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; color: rgb(31, 50, 100); overflow-wrap: break-word !important;">新基地內(nèi)設(shè)立了專門的客戶培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)區(qū)與客戶住宿區(qū)，將之前由于硬件條件所限斷斷續(xù)續(xù)舉辦的客戶培訓(xùn)工作常規(guī)化，為老客戶提供更多的不需付費(fèi)的增值服務(wù)。目前線下培訓(xùn)已經(jīng)成功舉辦了第一期，后續(xù)的培訓(xùn)工作也會(huì)陸續(xù)進(jìn)行。